Актуальность. Цифровые решения, показавшие высокую точность на подготовленных исследовательских данных, всё чаще предлагаются для применения в медицинских организациях, где данные формируются под влиянием клинической практики учреждения.
Цель. Проанализировать факторы, связанные с данными реальной клинической практики, которые могут приводить к снижению качества медицинских моделей искусственного интеллекта (ИИ) при их переносе в новые условия, и обосновать подходы к их предварительной проверке перед внедрением в медицинской организации.
Материалы и методы. Выполнен обзор предметного поля с систематизацией публикаций о применимости медицинских ИИ-моделей за пределами исходной выборки. Поиск проводился в Scopus, Web of Science Core Collection, PubMed, Google Scholar и eLIBRARY. RU в период с 2016–2026 гг.; при необходимости включались более ранние источники.
Результаты. Выделены основные форматы медицинских данных, причины снижения качества моделей и подходы к оценке их применимости в новой клинической среде, и особое внимание уделено сдвигу данных как причине снижения точности, нарушения калибровки и роста числа клинически значимых ошибок. Рассмотрены подходы к внешней и локальной валидации, оценке устойчивости модели в подгруппах и мониторингу после внедрения. Также предложены практические требования практические требования к описанию их применимости в научной публикации или отчёте о валидации.
Заключение. Способность медицинской ИИ-системы сохранять эффективность при использовании вне исходной среды должна оцениваться как отдельный критерий её надёжности: в отчётах о валидации требуется обеспечивать детализированное и воспроизводимое описание источников данных, методов определения исходов, условий проведения испытаний и полученных результатов в конкретной медицинской организации, а также обоснованное представление стратегии последующего мониторинга и поддержания качества функционирования системы.

Актуальность. Дискриминантный анализ (от латинского discriminatio — различение) позволяет классифицировать объекты по пороговому значению (константе дискриминации). В статье представлен клинический пример прогнозирования точности системы переменных-предикторов с помощью модели анализа дискриминантной функции.
Цель. Обосновать целесообразность использования дискриминантного анализа в качестве статистического инструмента для мониторинга здоровья и экспертизы трудоспособности работников радиационно-опасных производств.
Материалы и методы. В выборке 232 человек с верифицированным токсическим пылевым бронхитом и бериллиозом методом линейного дискриминантного анализа изучали предикторы: уровень фибриногена, форсированная жизненная ёмкость лёгких, уровень лактатдегидрогеназы, время прохождения электрического импульса от синусового узла до желудочков на электрокардиограмме (интервал PQ). У 124 пациентов значения предикторов выходили за пределы референсных значений (группа «больные»), у 108 человек результаты лабораторно-инструментальных исследований были нормальными (группа «небольные»). Дополнительно для проверки рабочей гипотезы рассмотрены 23 клинических случая без уточненной категории (N=23): «патология»/«норма». Чтобы определить принадлежность нового пациента к той или иной группе, по формуле Vnew = New × V рассчитывали значения дискриминантных функций для новых объектов (пациентов) используя входные данные (результаты тестов) с помощью вектора оценок дискриминации. Полученный результат сравнивали с константой.
Результаты. Константа дискриминации, полученная в результате расчётов, позволила отнести тестируемых лиц (N=23) к категориям «больные» или «норма» с точностью 91,3 %.
Выводы. Анализ дискриминантной функции целесообразно использовать в здравоохранении и клинической практике для решения задач в чётко определённых группах с заранее выбранными параметрами. Оправдано его применение и в комбинации с другими статистическими методами, поскольку он позволяет эффективно классифицировать диагнозы пациентов. Ограничением метода является нормальность распределения анализируемой выборки, сложность интерпретации результата в выбранной модели при работе с новыми данными.

Введение. Математическое моделирование и методы компьютерной симуляции, включая технологии искусственного интеллекта (ИИ), всё активнее применяются на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов — от доклинических исследований до пострегистрационного наблюдения. Однако в законодательстве Евразийского экономического союза (ЕАЭС) отсутствуют унифицированные определения и системные подходы к регулированию этих инструментов, что затрудняет их полноценное внедрение в регуляторную практику.
Цель. Провести сравнительный анализ подходов к определению и нормативному закреплению терминов «математическое моделирование», «моделирование и симуляция» и «искусственный интеллект» в праве ЕАЭС, Российской Федерации; разработать предложения по совершенствованию регуляторных актов ЕАЭС в этой области.
Методы. Выполнен контент-анализ действующих нормативных правовых актов ЕАЭС и РФ, а также руководств ICH (M15, E11A, M12, E14/S7B и другие), документов EMA (руководства по PBPK, популяционной фармакокинетике, дискуссионные документы по ИИ) и FDA (руководства по MIDD, PBPK, ИИ в производстве). На основе выявленных дефиниций и концепций предложены новые определения для имплементации в право ЕАЭС.
Результаты. Установлено, что в актах ЕАЭС термины «математическая модель» и «математическое моделирование» используются эпизодически, без чётких дефиниций, преимущественно в контексте конкретных методических рекомендаций (биоэквивалентность, стабильность, примеси). Определения термина «искусственный интеллект» в праве ЕАЭС и Российской Федерации унифицированы. В международных руководствах (ICH M15) введена концепция Model‑Informed Drug Development (MIDD), где моделирование и симуляция (M&S) рассматриваются как совокупность методов получения доказательств, а ИИ — как один из методов M&S. EMA и FDA также не дают единого определения математического моделирования, но развивают специализированные руководства и программы (парные совещания MIDD, квалификационные процедуры). Предложено ввести в Решение Совета ЕЭК № 78 определения «методы математического моделирования и компьютерной симуляции» и «доказательства, полученные с помощью методов математического моделирования и компьютерной симуляции», с акцентом на верификацию, валидацию и воспроизводимость результатов.
Заключение. Внедрение предложенных определений создаст правовую основу для системного применения математического моделирования и ИИ в фармацевтической разработке и клинической практике в ЕАЭС, позволит гармонизировать регуляторные подходы с международными стандартами и будет способствовать ускорению вывода новых лекарств при сохранении высоких требований к безопасности и эффективности.

Актуальность. Ановуляторное бесплодие остаётся одной из ведущих причин нарушения фертильности у женщин репродуктивного возраста, а эффективность программ экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) демонстрирует межиндивидуальные различия, что требует выявления надёжных предиктивных маркёров для оптимизации персонализированных протоколов стимуляции. Роль фармакогенетических вариантов генов цитохрома P450 в прогнозировании исходов ЭКО при данной патологии недостаточно изучена, что определяет актуальность настоящего пилотного исследования.
Цель. Оценка ассоциации полиморфных вариантов генов цитохрома P450 (CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP3A5) с наступлением клинической беременности в программах ЭКО у пациенток с ановуляторным бесплодием.
Материалы и методы. В проспективное пилотное когортное исследование включено 96 пациенток, разделённых на две группы: с наступившей беременностью после первой попытки ЭКО (группа 1, n=48) и с тремя и более неудачными циклами в анамнезе (группа 2, n=48). Генотипирование 19 однонуклеотидных полиморфизмов выполнено методом полногеномного типирования на биочипах Infinium Global Screening Array-24 v3.0. Статистический анализ включал использование критерия χ² Пирсона, точного критерия Фишера и пермутационного теста Монте Карло (10 000 перестановок).
Результаты. Выявлены статистически значимые ассоциации между полиморфизмами CYP2A6 (rs8192733, rs56113850, rs57897628), CYP2C19 (rs4244285) и исходом ЭКО. Для rs8192733 ассоциации зафиксированы для генотипа G/G гена CYP2A6 с неэффективным циклом ЭКО (OR=0,105; 95 % CI 0,105–0,316; p <0,001) и С/С, С/G с эффективной процедурой (OR=4,795; 95 % CI 1,212–18,963; p=0,031 и OR=3,176; 95 % CI 1,202–8,395; p=0,031 со-ответственно). Для полиморфизма rs56113850 гена CYP2A6 генотип C/T ассоциировался с благоприятным исходом (OR=3,095; 95 % CI 1,284–7,458; p=0,010), генотип T/T — с негативным (OR=0,286; 95 % CI 0,100–0,812; p=0,015). Гомозиготный генотип A/A полиморфизма rs57897628 гена CYP2A6 ассоциировался с низкой вероятностью беременности (OR=0,256; 95 % CI 0,091–0,725; p=0,005). Для гена CYP2C19 (rs4244285) генотип G/A ассоциировался с эффективным ЭКО (OR=7,500; 95 % CI 2,016–27,901; p=0,001).
Заключение. Согласно полученным результатам, полиморфизмы генов CYP могут использоваться в качестве потенциальных фармакогенетических маркеров для прогнозирования эффективности ЭКО у пациенток с ановуляторным бесплодием.

Актуальность. Сети шестого поколения (6G), стандартизируемые Международным союзом электросвязи как IMT-2030, проектируются не только как средство передачи данных, но и как распределённая сенсорная платформа. Ключевая функция — интегрированное зондирование и восприятие физической среды (Integrated Sensing and Communication; ISAC) — позволяет обнаруживать людей, отслеживать их перемещение и регистрировать микродвижения грудной клетки, обусловленные дыханием и сердцебиением, в том числе сквозь диэлектрические преграды и без какого‑либо устройства у объекта наблюдения. Экспериментально подтверждена возможность регистрации частоты сердечных сокращений (ЧСС) за стеной у одного и двух испытуемых одновременно.
Цель. Систематизировать доказательную базу ISAC-мониторинга витальных функций, сформулировать каталог этических проблем и предложить практический инструментарий для комитетов по этике, оценивающих заявки на исследования с применением ISAC, а также проанализировать культурно-антропологические аспекты восприятия невидимого мониторинга в российском обществе.
Методы. Нарративный обзор рецензируемых публикаций (PubMed, Frontiers, MDPI, arXiv), нормативных документов ITU-R, GDPR, EU AI Act, а также Федерального закона от 27.07.2006 № 152‑ФЗ «О персональных дан- ных» и официальных разъяснений Роскомнадзора; материалов исследовательских институтов (Barkhausen Institut, 6G Flagship, VTT) за период 2016–2026 гг. Дополнительно описаны социологические и антропологические восприятия приватности и слежки в постсоветском контексте. Этический анализ выполнен в рамках принципов уважения автономии, благодеяния, непричинения вреда и справедливости.
Результаты. Радарные методы (CW, FMCW, UWB) и сигналы связи OFDM позволяют регистрировать частоту дыхания и ЧСС на расстоянии от десятков сантиметров до нескольких метров, в том числе за преградой. Ключевой этический барьер — невозможность получения информированного согласия у лиц, попадающих в зону зондирования пассивно. Выделены одиннадцать этических проблем. Проведён правовой анализ: данные ISAC квалифицируются как данные о здоровье и биометрические данные в смысле ст. 9 GDPR, а сценарии идентификации подпадают под ограничения ст. 5 EU AI Act. В российском праве такие данные относятся к биометрическим персональным данным (ст. 11 152‑ФЗ) и специальным категориям персональных данных (ст. 10 152‑ФЗ), обработка которых требует согласия в письменной форме (ст. 9 152‑ФЗ), что подтверждается официальными разъяснениями Роскомнадзора о квалификации дистанционно полученных физиологических данных. Разработан чек-лист из 14 пунктов для комитетов по этике. Показано, что культурные особенности россиян (высокий уровень доверия к государственным институтам в сочетании с историческим опытом наблюдения) создают парадоксальную ситуацию: технология может быть принята пассивно, но при этом порождать скрытое недовольство и снижение автономии.
Выводы. До коммерческого развёртывания 6G (~2030 г.) существует регуляторное окно для встраивания приватности в архитектуру стандарта. Исследования ISAC с участием людей требуют адаптации требований Хельсинкской декларации к ситуации, когда объектом наблюдения становится не только участник исследования, но и любое лицо в зоне покрытия. Необходим учёт культурных особенностей восприятия приватности при разработке механизмов прозрачности и согласия.

Актуальность. Нерациональное использование и ненадлежащая утилизация лекарственных средств (ЛС) создают угрозу лекарственного загрязнения окружающей среды. Для оценки масштабов этой проблемы необходимы объективные количественные методы, позволяющие сопоставлять разные группы препаратов в клинически значимых единицах.
Цель. Оценить возможности применения фармакоэпидемиологической методологии АТХ/DDD для анализа просроченных и неиспользованных ЛС, собранных у населения для безопасной утилизации.
Материалы и методы. С ноября 2022 г. по апрель 2024 г. в Казани организован раздельный сбор неиспользованных и просроченных ЛС от населения. Все собранные препараты классифицированы по системе АТХ, для каждого определено значение DDD (Defined Daily Dose) по индексу ВОЗ. Проведён сравнительный анализ результатов в единицах DDD и массе действующего вещества (мг).
Результаты. Всего собрано 4737 упаковок ЛС, соответствующих 1213 торговым наименованиям и 707 МНН. В АТХ/DDD-анализ включено 2793 упаковки (299 МНН). Наибольшее число средних терапевтических доз приходилось на группу С «Сердечно-сосудистая система» (11 377,34 DDD) и группу А «Пищеварительный тракт и обмен веществ» (11 263,31 DDD). Лидерами среди отдельных МНН стали колекальциферол, цианокобаламин, преднизолон, фолиевая и ацетилсалициловая кислоты, аторвастатин. Показано, что оценка только по массе (мг) даёт иное распределение и не отражает клинической значимости неиспользованных ЛС.
Заключение. Методология АТХ/DDD впервые применена для количественной оценки неиспользованных и просроченных ЛС, собранных у населения. Подход позволяет стандартизировано оценивать объём фармакотерапии, выводимой из обращения, выявлять наиболее проблемные группы препаратов и может служить дополнительным инструментом для мониторинга рациональности лекарственного обеспечения и фармакоэкологического риска.

Оценка технологий здравоохранения (ОТЗ) во всём мире вступила в период значительных изменений. Этой теме был посвящён Глобальный форум HTAi по вопросам политики в области ОТЗ 2026 года. Современный вызов рассмотрен через трилемму технологий здравоохранения, объединяющую финансовую устойчивость системы, инновации, создающие ценность, и справедливость доступа. Новым является не сам рост расходов, исторически ставший одной из предпосылок развития ОТЗ, а одновременное усиление процессов, изменяющих соотношение всех трёх элементов трилеммы. Возможности увеличения бюджетов здравоохранения сокращаются на фоне конкуренции с другими государственными приоритетами. На рынок одновременно выходят многомиллионные технологии для небольших групп пациентов и вмешательства для распространённых заболеваний с большими целевыми популяциями. Решения принимаются в более сжатые сроки при менее зрелой доказательной базе, сохраняются различия в доступе, растёт стоимость формирования доказательств и усиливается политическое давление. В этих условиях фокус смещается от вопроса о готовности системы платить к вопросу о её способности обеспечить финансирование технологии в необходимом масштабе и в требуемые сроки. Способность платить не заменяет клинико-экономическую оценку и анализ влияния на бюджет, а требует более точного определения целевых категорий пациентов, объёмы и темпы внедрения, распределение расходов и последствия неопределённости. Сохранение прежних подходов повышает риск политизированных и непрозрачных решений, судебного обеспечения доступа, вытеснения других видов медицинской помощи и утраты роли ОТЗ в научно обоснованном распределении ресурсов. По итогам форума выделены восемь тезисов и выводов, направленных на сохранение легитимности ОТЗ, поддержку инноваций, создающих ценность, явное определение приоритетов и альтернативных издержек, практический учёт справедливости и сокращение объёмов медицинской помощи с низкой ценностью (или отказ от неё). Российские примеры показывают ограничения действующего регулирования при финансировании технологий с несколькими показаниями и при продолжающей формироваться доказательной базе.

Актуальность. Онкологические базы данных стали основой для разработки моделей чувствительности опухолей к лекарственной и лучевой терапии, однако их клиническая ценность определяется не объёмом данных, а качеством фенотипа ответа, внешней валидацией и доказательством модификации эффекта лечения.
Цель. Выполнить критический трансляционный синтез онкологических баз данных и вычислительных ресурсов, используемых для прогнозирования радиочувствительности и химиочувствительности опухолей.
Материалы и методы. Проведён нарративный критический обзор пяти групп ресурсов: клинико-молекулярных атласов, фармакогеномных панелей, баз радиочувствительности, карт функциональных зависимостей, а также клинических и инфраструктурных платформ. Оценивали тип фенотипа, воспроизводимость, внешнюю валидацию, переносимость между модельными системами, риск систематической ошибки и клиническую интерпретируемость.
Результаты. Наибольшую трансляционную зрелость сохраняют дефицит гомологичной рекомбинации в контексте ДНК-повреждающей терапии и геномно-скорректированная доза облучения как исследовательский предиктор эффекта лучевой терапии. Современные ресурсы DepMap, базы клоногенной радиочувствительности, органоидные модели, радиомика и федеративное обучение расширяют возможности валидации, но не устраняют разрыв между ассоциацией и клинической полезностью.
Выводы. Модели должны проходить межбазовую, внешнюю клиническую и, при возможности, проспективную проверку. Особое значение имеют контроль эффектов партии, репрезентативность когорт и стандартизация фенотипов. Ближайшая практическая роль онкологических баз данных состоит в приоритизации биомаркеров и проектировании исследований, а не в автономной замене клинического решения.

Введение. Гармонизация систем фармаконадзора стран-кандидатов с законодательством Европейского союза (ЕС) является обязательным условием интеграции и обеспечения безопасности лекарственных средств. Республика Албания, имея статус кандидата с 2014 года, демонстрирует противоречивые результаты в этой области.
Цель. Провести сравнительный анализ системы фармаконадзора Албании и европейских стандартов по нормативно-правовой базе, институциональной структуре, процедурам мониторинга и управления рисками для выявления ключевых барьеров гармонизации.
Материалы и методы. Исследование основано на анализе Закона Албании № 105/2014 и его проекта изменений (2022 г.), научных публикаций (Hoxha et al., 2024; Shkreli et al., 2023; Roshi et al., 2021), аудиторских отчётов Высшего государственного контроля Албании (KLSH) за 2019 и 2024 гг., а также данных EUROSAI. Применён метод сравнительного дескриптивного анализа по четырём ключевым критериям на нормативном (de jure) и операциональном (de facto) уровнях.
Результаты. Установлен значительный разрыв между формальным законодательством и практической имплементацией. Выявлен «парадокс Шкрели»: высокий уровень декларируемого репортирования нежелательных реакций (НР) среди врачей (57,3 %) и фармацевтов (58,6 %) контрастирует с ничтожно малым количеством официальных сигналов, регистрируемых регуляторным органом (AKBPM). Зафиксирована институциональная слабость AKBPM (отсутствие аккредитации лаборатории, кадровый дефицит) и информационная изоляция от базы EudraVigilance. Документирован низкий уровень осведомлённости пациентов о рисках лекарственной терапии (лишь 51 % знают об аллергических реакциях на НПВС). Позитивными сигналами являются соглашение с Итальянским агентством по лекарственным средствам (AIFA) и участие в проекте PHARM‑EU.
Заключение. Система фармаконадзора Албании значительно отстаёт от европейских стандартов по операциональным параметрам. Ключевыми барьерами являются разомкнутость цепочки передачи данных, институциональная слабость регулятора и отсутствие доступа к EudraVigilance. Для перехода к реальной гармонизации приоритетными являются создание национальной электронной системы репортирования, аккредитация лаборатории AKBPM и инициирование переговоров с EMA о статусе наблюдателя.