В рамках ХХVI Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии», 2 марта 2025 года была проведена I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии».  I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии» состояла из 4 симпозиумов и пленарного заседания.       Это была Первая конференция по клинической фармакологии в педиатрии. При этом, ее особенностью стало проведение конференции в рамках Конгресса педиатров России.

Были обсуждены вопросы доказательной медицины у детей, безопасность лекарственной терапии, этические аспекты клинических исследований, пути решения проблем офф-лейбл назначения в России и особенности лекарственного обеспечения многопрофильной педиатрической клиники. Помимо общих вопросов использования лекарственных средств у детей, особое место было уделено вопросам клинической фармакологии противомикробных средств в педиатрии. Также был проведен уникальный симпозиум - клиническая фармакология в детской психиатрии и неврологии.

По результатам конференции были сформулированы следующие выводы и заключения:

1. Специалисты в области педиатрической клинической фармакологии — это врачи с базовой подготовкой в области педиатрии и клинической фармакологии. В России и во всем мире есть запрос систем здравоохранения на получение современных знаний об особенностях назначения и применения лекарственных препаратов у детей, а, следовательно, в подготовке специалистов по педиатрической клинической фармакологии.

2. Доказательная медицина стала неотъемлемым аспектом реальной клинической практики. Педиатры и неонатологи, использующие принципы доказательной медицины, сталкиваются с необходимостью принимать ответственные решения, основываясь на большом объеме информации, а также учитывая требования регулирующих органов, страховых компаний и мнения родителей.

3. Наиболее значительные и быстрые изменения в развитии ребенка происходят в периоды новорожденности и младенчества. Эти изменения создают основу для потенциально высокой вариабельности как фармакокинетики, так и фармакодинамики лекарственных средств, что может влиять на безопасность терапии.

4. Фармакокинетика лекарственных средств в педиатрии представляет собой динамический и эволюционирующий процесс. На фармакокинетические параметры могут влиять различные факторы, включая физиологические нарушения (например, дисфункция органов), фармакогеномика, а также внешние условия, такие как сопутствующее или предшествующее применение лекарств, тип вскармливания, температура и влажность окружающей среды.

5. Процессы созревания организма, особенно в раннем детстве, могут существенно влиять не только на фармакокинетику, но и на фармакодинамику лекарственных препаратов. Возрастные изменения могут приводить к изменению эффективности или терапевтического диапазона лекарственного средства

6. Экстраполяция данных, полученных в исследованиях на взрослых, на педиатрическую популяцию может быть затруднена, особенно для новорожденных и детей грудного возраста.  

7. С конца 1990-х годов во многих странах на уровне министерств здравоохранения и законодательной власти были приняты законы, нормативные акты и компенсаторные меры для фармацевтических компаний с целью увеличения количества клинических исследований в педиатрии и неонатологии. Однако остаются спорными многие вопросы, такие как этика исследований, преемственность подходов и выбор дозировок для испытаний

8. Практика назначения лекарств офф-лейбл (off-label, вне инструкции) остается крайне распространенной, достигая в некоторых странах 70%. Педиатры зачастую вынуждены назначать такие лекарственные препараты, поскольку альтернативные варианты лечения отсутствуют. Так же, современные протоколы фармакотерапия редких заболеваний зачастую невозможны без практики офф-лейбл и незарегистрированных («unlicensed») лекарств. При этом важно обеспечить детям равные права на получение качественной и безопасной медицинской помощи, а применяемые лекарства должны проходить соответствующие клинические испытания.

9. Несмотря на значительный прогресс в области общих фармакологических знаний, клинической фармакологии и исследований безопасности лекарственных средств, нежелательные явления в педиатрии остаются серьезной проблемой. Наибольшему риску подвержены дети младшего возраста. Некоторых серьезных нежелательных реакций можно предотвратить путем тщательного сбора анамнеза и изучения истории болезни пациента.

10. Фармакогенетическое тестирование (ФГТ) является эффективным средством повышения безопасности фармакотерапии. На сегодня применение ФГТ лучше изучено у взрослых пациентов, но применяется среди детей и подростков. Некоторые исследования выявили, что ФГТ у детей обладает меньшей прогностической ценностью по сравнению со взрослыми. Таким образом, простая экстраполяция рекомендаций по ФГТ на педиатрический контингент является сомнительной. Требуется проведение новых фармакогенетических исследований среди детей и подростков как для определения прогностической значимости уже известных биомаркеров, так и для поиска новых.

По результатам конференции были предложены следующие рекомендации.

1.     Организаторы здравоохранения и регулирующие органы, фармакологи и клинические фармакологи, провизоры и представители фармацевтической промышленности обязаны обеспечить детям равные права в области лекарственного обеспечения.

2.     Детям должно быть предоставлено лечение лекарственными препаратами, которое прошло соответствующие испытания. При этом, не только в рамках локальных исследований, но и с учетом всего пула имеющихся мировых знаний для формирования национальной лекарственной политики.

3.     В Российской Федерации существуют объективные предпосылки для создания национальной нормативной базы по направлению “Наилучшие лекарственные средствах для детей” и / или «Эффективные и безопасные лекарственные средства для детей»

4.     Выявлена острая потребность в подготовки законодательно акта "Равноправие в области педиатрических клинических исследований”

5.     Необходима разработка нормативно-правовой базы по использованию экстраполяции / фармакометрии в педиатрии и неонатологии;

6.     Целесообразна проработка серии руководств для промышленности - "Общие вопросы клинической фармакологии для педиатрических испытаний лекарственных средств ”.

 Члены организационного комитета I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии» 2025.